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Études scientifiques

Étude sur l'homéostasie du glucose

Grotz VL, Henry RR, McGill JB, et al. J Am Diet Assoc. 2003; 103(12):1607-1612.

Cet essai multicentrique à double-insu, réparti au hasard, contrôlé contre placébo et réalisé en parallèle sur une période de 3 mois, a évalué les effets de fortes doses de sucralose administrées quotidiennement à des patients atteints de diabète de type 2.

Introduction 
Les patients diabétiques utilisent souvent des édulcorants sans calories pour réduire leur consommation de sucre. Bien que des essais cliniques aient démontré que le sucralose n’influe pas sur la glycémie ou les niveaux d’insuline chez les animaux et les humains non diabétiques, les études sur des patients diabétiques sont limitées.

Le but de ces essais était d'évaluer les effets de doses élevées de sucralose administrées à des patients atteints de diabète de type 2 pendant 3 mois.

Méthodologie
Cet essai multicentrique à double-insu, réparti au hasard, contrôlé contre placébo et réalisé en parallèle a recruté des patients en fonction des critères suivants :

  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 1 an
  • Âgés de 31 à 70 ans
  • Gestion du diabète avec de l’insuline ou un agent hypoglycémique oral, non les deux
  • Diabète relativement stable avec un HbA1c <10
  • Familiarité avec la surveillance de la glycémie et les lignes directrices alimentaires pour la gestion du diabète
  • Bonne santé générale

L'étude a été menée en 3 phases :

• Phase de vérification de 6 semaines : il a été demandé aux patients de suivre un régime alimentaire standard (environ 14 % de protéines, 30 % à 36 % de lipides, et 48 % à 55 % de glucides) et de surveiller leur glycémie au moins 3 fois par jour, 2 jours par semaine, pendant la durée de l’étude. Deux semaines après le début de cette phase, les patients ont reçu des capsules placébo à prendre pendant 4 semaines (les patients ignoraient la nature des capsules), et à la fin de cette période, des mesures de référence ont été prises :

  • HbA1c
  • Taux de glycémie plasmatique à jeun
  • Peptide C à jeun
  • Doses d’insuline/agent hypoglycémique oral

• Phase d'essai de 13 semaines : les patients ont reçu aléatoirement 2 capsules de sucralose (667 mg/jour) ou placébo chaque jour, à prendre au déjeuner et au souper pendant 13 semaines.

  • Les niveaux de HbA1c, de glycémie plasmatique à jeun et de peptide C à jeun étaient évalués toutes les 2 semaines.
  • Les effets indésirables et les modifications à la médication ont été consignés.

 

• Phase de suivi de 4 semaines : ne connaissant toujours pas le traitement reçu, tous les patients ont reçu le placébo à nouveau. Pendant cette période :

  • La glycémie a été contrôlée comme à la phase d'essai.
  • Les effets indésirables et les modifications à la médication ont été consignés.
  • Un examen physique ainsi qu’une évaluation de l'hématologie et de la chimie sanguine et une analyse d’urine ont été réalisés à la conclusion de la phase de suivi.

Résultats
Parmi les 136 patients inclus dans la phase d'essai de l'étude, 67 ont reçu du sucralose et 69 ont reçu le placébo; 4 patients dans chaque groupe de traitement ont abandonné après la répartition au hasard, mais aucun en raison d'effets indésirables. Les caractéristiques démographiques de base des patients étaient comparables entre les 2 groupes. Dans l'ensemble, les patients étaient obèses, et dans chacun des groupes de traitement, environ la moitié de ceux-ci prenaient l’agent hypoglycémique oral. Le reste des patients prenait de l’insuline.

Aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les groupes de traitement concernant l'HbA1c, la glycémie plasmatique à jeun et la peptide C à jeun entre les groupes de traitement.

  • Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les groupes au chapitre du HbA1c au départ et lors des visites subséquentes (P=0,23 à 0,93) ou dans les changements d'ensemble estimés dans le temps (analyse de variance au moyen de mesures répétées; P=0,57).
  • Les niveaux de glycémie plasmatique à jeun ont été comparables au départ, lors de toutes les visites d'essai individuelles et pendant la durée de l'étude (P=0,89).
  • Les niveaux de peptide C à jeun ont été comparables au départ, à toutes les visites d'essai et dans les changements d'ensemble estimés dans le temps (P=0,29).

 

Innocuité
L'innocuité du sucralose s'est comparée au placébo.

  • Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes dans le type, le nombre ou la gravité des effets indésirables rapportés.
  • Aucun patient ne s'est retiré en raison d'effets indésirables.
  • Aucun effet indésirable n'a été documenté comme résultat possible ou clair de la prise de sucralose.
  • Aucune différence significative entre les groupes n'a été rapportée en ce qui a trait aux modifications de médication concomitante ou d'autres mesures de sûreté.

Conclusion

  • Malgré la consommation de doses importantes, environ 3 fois la consommation maximale estimée de 2,4 mg/kg/jour, le sucralose n'a eu aucun effet sur la glycémie évaluée dans cette étude et aucune tendance vers une perte de contrôle de la glycémie n'a été observée.
  • Ces constatations sont cohérentes avec les résultats d'études réalisées sur des sujets animaux et humains non diabétiques, ce qui suggère que les patients qui ne sont pas obèses, ou dont le diabète est géré par le régime alimentaire uniquement, répondraient de la même façon à la consommation de sucralose.



Les auteurs en concluent que les aliments et les boissons sucrées au sucralose peuvent être bénéfiques pour la gestion de l'alimentation des patients diabétiques ou risquant de faire du diabète.

 

 

Étude sur l'effet glycémique

Mezitis NHE, Maggio CA, Koch P, et al. Diabetes Care. 1996; 19(9):1004-1005.

Cette étude transversale, à double insu, contrôlée contre placébo a été conçue pour évaluer l'effet d'une forte dose unique de sucralose, administrée oralement, sur le contrôle à court terme de la glycémie chez des patients diabétiques insulinodépendants (T1DM) et des patients diabétiques non insulinodépendants (T2DM).

Introduction 
Il est anticipé que la consommation de sucralose, un édulcorant à forte intensité synthétisé à partir de sucrose, mais paraissant métaboliquement inerte, soit élevée parmi les patients diabétiques qui utilisent fréquemment des édulcorants sans calories pour réduire leur consommation de sucre. Il a été démontré que le sucralose n'influe pas sur la glycémie ou les niveaux d'insuline des animaux de laboratoire et des volontaires humains normaux.

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet d'une forte dose unique de sucralose, administrée oralement, sur le contrôle à court terme de la glycémie chez des patients diabétiques insulinodépendants (T1DM) et des patients diabétiques non insulinodépendants (T2DM).

Méthodologie
Cette étude transversale, à double insu, contrôlée contre placébo a été divisée en 3 phases :

  • Phase de vérification : les niveaux de glycémie à jeun des patients ont été évalués lors de 3 visites en clinique sur une période de 2 à 6 semaines. Des examens physiques standard et des analyses de la chimie clinique, du sang et de l'urine ont également été réalisés.
  • Phase d'essai : les patients ont reçu 1 000 mg de sucralose ou placébo 30 minutes après leur dose habituelle d'insuline ou de sulfonylurée, suivi immédiatement par la consommation d'un déjeuner liquide standardisé de 360 kcal. Les essais ont été menés à environ une semaine d'intervalle.
    1. Lors de chacun des essais, des échantillons sanguins ont été prélevés pour évaluer la glycémie plasmatique et le taux de peptide C 5 et 40 minutes avant l'administration de la substance d'essai et 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après la consommation du déjeuner. Le principal paramètre était un changement dans l'aire sous la courbe pour la glycémie, tandis qu'un changement dans l'aire sous la courbe pour le peptide C était le paramètre secondaire. L'aire sous la courbe était estimée à partir du point de donnée 5 minutes avant l'administration de la substance d'essai et après.
  • Phase d'évaluation et de suivi : a eu lieu environ 1 semaine après la phase de test pour de nouveaux examens physiques, y compris toute maladie intercurrente ou tout effet indésirable qui aurait pu se manifester à la suite de la visite d'essai finale.

Il a été demandé aux sujets de maintenir des habitudes alimentaires constantes pendant la durée de l'étude et de surveiller et consigner les niveaux de glycémie capillaire préprandiale 3 fois/jour, 3 jours/semaine pendant les phases de vérification et d'essai.

Les critères d'inclusion étaient :

  • Diabète établi et contrôlé adéquatement (diagnostic depuis au moins 1 an; HbA1c de 10 % ou moins; glycémie capillaire à jeun à répétition de <175 mg/dl lors de 2 visites de vérification consécutives et à la première visite d'essai);
  • Patients T1DM et T2DM âgés de 19 à 65 et de 41 à 65 respectivement;
  • Niveau de peptide C de <0,3 nmol/l et >0,6 nmol/l, 15 minutes après un défi glucagon de 1 mg pour les patients T1DM etT2DM, respectivement.

Résultats
27 patients au total ont été inclus dans l'étude et 26 ont réalisé toutes les phases, dont 13 patients avec T1DM et 13 patients avec T2DM.

Principales constatations
Le sucralose n'a pas influé de façon significative sur la glycémie plasmatique ou le niveau de peptide C (P>0,05).

  • Chez les patients avecT1DM :
    1. L'aire de glucose moyenne sous la courbe était de 11,9 mmol/l (±3,3) pour le placébo par rapport à 10,3 mmol/l (±3,6) pour le sucralose
    2. L'aire de peptide C sous la courbe était de 0,03 nmol/l (±0,03) pour le placébo par rapport à 0,15 nmol/l (±0,07) pour le sucralose
  • Chez les patients avecT2DM :
    1. L'aire de glucose moyenne sous la courbe était de 5,2 mmol/l (±1,9) pour le placébo par rapport à 5,7 mmol/l (±1,7) pour le sucralose
    2. L'aire de peptide C moyenne sous la courbe était de 1.65 nmol/l (±0,15) pour le placébo par rapport à 1,86 nmol/l (±0,22) pour le sucralose

Trois patients avec T1DM ont vécu 1 épisode d'hypoglycémie symptomatique 1,5 à 4 heures après les prises de sang suivant l'administration de sucralose pendant l'essai du premier repas. Un de ces épisodes a mené au retrait du sujet de l'étude.

Aucun changement significatif dans les constatations de l'examen physique, les paramètres de laboratoire cliniques, les maladies intercurrentes et les médicaments concomitants, y compris l'insuline et la sulfonylurée, n'a été observé chez les patients pendant la durée de l'étude.

Conclusions

  • De fortes doses de sucralose n'ont pas influé de manière significative sur le contrôle glycémique des patients avec T1DM ou T2DM.
  • Les 3 épisodes d'hypoglycémie symptomatique rapportés dans cette étude ne sont pas considérés comme étant liés à la consommation de sucralose :
    1. L'hypoglycémie est plutôt commune chez les patients avec T1DM, particulièrement les sujets comme ceux de cette étude dont le protocole exigeait qu'ils maintiennent un relativement bon contrôle glycémique.
    2. Les incidents se sont produits après un jeûne matinal inhabituel associé à des prises de sang, et les symptômes se sont estompés après que les patients eurent mangé :
    3. 2 des 3 patients ont amorcé les procédures d'essai avec un taux de glycémie plasmatique très bas de (2,5 et 1,8 mmol/l, respectivement) après l'administration de leur insuline du matin, ce qui a probablement augmenté le risque d'hypoglycémie symptomatique au cours des procédures (un taux de glycémie plasmatique à jeun minimal n'était pas exigé pour participer à cette étude).
    4. Un nombre similaire de patients a présenté une hypoglycémie asymptomatique pendant les tests avec placébo (3 avec T1DM et 2 avec T2DM), en fonction d'un taux de glycémie plasmatique de <3,6 mmol/l (l'hypoglycémie asymptomatique n'a pas été consignée comme un effet indésirable pendant l'étude).

Les auteurs concluent que le sucralose ne nuit pas au contrôle à court terme de la glycémie chez les patients avec T1DM ou T2DM.

 

Étude familiale America On the Move®

Cette étude a examiné s'il était possible de prévenir un gain de poids excessif chez des enfants en surpoids qui participaient à un programme amusant orienté vers les enfants dans un cadre familial, Families on the Move! (FOM), qui encourageait tous les membres de la famille à apporter 2 modifications mineures et saines à leur style de vie. FOM est basé sur l'initiative nationale américaine de prévention du gain de poids, America On the Move®*.

Titre : Efficacité de Families on the Move!, une approche dans un cadre familial visant à prévenir un gain de poids excessif chez les enfants


SJ Rodearmel, EdD, VL Grotz, PhD, LA Goldsmith, PhD VMD, SM Smith, BS, LG Ogden, PhD, HR Wyatt, MD, JR Moran, MD and JO Hill, PhD. 

Center for Human Nutrition, University of Colorado Health Sciences Center, Denver, CO, United States and Medical & Nutritional Affairs, McNeil Nutritionals LLC, Fort Washington, PA, United States.

Contexte
Il est suggéré que l'inactivité physique et un régime alimentaire riche en gras et en sucre contribuent à l'augmentation du nombre d'enfants en surpoids. Bien qu'il y ait consensus quant à l'urgence de s'attaquer à ce problème, les stratégies de prévention avérées sont rares.

Objectif
Examiner la possibilité de prévenir un gain de poids excessif chez des enfants en surpoids participant à un programme amusant orienté vers les enfants dans un cadre familial, Families on the Move! (FOM), qui encourageait tous les membres de la famille à apporter 2 modifications mineures et saines à leur style de vie. FOM est basé sur l'initiative nationale américaine de prévention du gain de poids, America On the Move®*.

Concept/méthodes
Des familles avec au moins 1 enfant en surpoids (7 à 14 ans, 85 % de l'IMC pour leur âge) ont été aléatoirement attribuées à FOM ou à groupe d'autosurveillance (AS). Les familles FOM (n={111) fixent des objectifs individuels et familiaux précis pour apporter 2 changements : (1) augmenter l'activité physique de 2 000 pas/jour; (2) éliminer 100 kcal/jour de leur régime alimentaire en mettant l'accent sur le remplacement des sucres alimentaires par les édulcorants sans calories SPLENDA® ou des boissons à base d'édulcorant faits avec SPLENDA® (sucralose). Les familles AS (n=105) devaient maintenir leur niveau d'activité physique et leur consommation de nourriture habituels. Les deux groupes mesuraient leur activité physique à l'aide d'un podomètre et remplissaient un questionnaire sur la fréquence des sucreries et un journal alimentaire pour consigner leur consommation de nourriture.

Résultats
En moyenne, tant les enfants en surpoids FOM que AS ont vu leur % d'IMC moyen diminuer au cours des 6 mois. Cependant, un nombre significativement moins important d'enfants FOM ont vu leur % d'IMC augmenter par rapport aux enfants AS (32,6 % par rapport à 47,2 %, P=0,044). Ainsi, la participation au programme FOM s'est révélée significativement plus efficace à réduire le nombre d'enfants en surpoids qui prenaient du poids au-delà de ce qui est attribuable à la croissance normale.

Conclusions
Families on the Move! est un programme familial de prévention du gain de poids qui consiste à intégrer de petits changements au mode de vie, soit une augmentation de l’activité physique et une réduction de l’apport calorique. L’accent est mis sur le remplacement des sucres alimentaires par les édulcorants sans calories SPLENDA®, qui s’avère un outil facilement utilisable pour prévenir le gain de poids excessif chez les enfants en surpoids.

Financé par McNeil Nutritionals, LLC et NIH octroi DK42549.
*Les marques de commerce utilisées dans les présentes appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

 

Aperçu de l’innocuité du sucralose

Grotz VL, Munroe IC. Regulatory Toxicology and Pharmocology. 2009;55:1-5.

Le sucralose est un édulcorant sans valeur nutritive contenu dans une variété de boissons et d’aliments vendus dans le commerce. Il est aussi vendu au détail sous la marque SPLENDA® dans toute une gamme de produits contenant du sucralose et d’autres ingrédients alimentaires courants. L’innocuité du sucralose a été démontrée par un volumineux corpus d’études scientifiques. Les résultats d’un examen indépendant d’une récente étude sur la sécurité de l’édulcorant sans calories SPLENDA® en granulés vous sont également présentés. L’ensemble de toutes ces preuves scientifiques soutient la conclusion que le sucralose (ingrédient sucrant des produits SPLENDA®) est un additif alimentaire sûr et que le mélange édulcorant SPLENDA® en granulés est sûr pour l’utilisation qui en est prévue.

 

Considérations dentaires de l'utilisation du sucralose

Mandel ID, Grotz VL. J Clin Dentistry. 2002;13(3):116-118.

Introduction
La carie dentaire est couramment favorisée par des bactéries orales qui digèrent les glucides fermentables, comme le sucrose, le glucose et le fructose, ce qui se traduit par une production élevée d'acide et une altération du pH de la plaque. Cela provoque une déminéralisation microscopique de l'émail des dents accompagnée de la formation de lésions carieuses sous la surface. La perte minérale finit par permettre la pénétration dans la dent des bactéries qui causent la carie. Streptococcus mutans est le principal organisme cariogène dans ce processus et il entretient une relation spéciale avec le sucrose qui aide le S mutans à adhérer à la dent, lui donnant ainsi un avantage sur les autres organismes concurrents.

Cette relation centrale entre le sucrose et la formation de caries est le principal motif d'intérêt pour les substituts du sucrose, comme le sucralose, qui peuvent être hypo ou non acidogène (favorisant la formation d'acide).

Le présent article couvre la recherche sur l'absence d'effet observé du sucralose sur la formation et la progression des caries dentaires. Parmi ces études, les plus importantes étaient de trois types :

  • Études in vitro des effets du sucralose sur le métabolisme des bactéries;
  • Études sur des animaux de l'effet du sucralose dans la nourriture et en solution;
  • Études sur des humains des effets du sucralose dans les boissons courantes que sont l'eau, le thé et le café.

Études in vitro
Dans une étude des effets du sucralose sur le métabolisme de 10 souches de bactéries orales, y compris S mutans, les chercheurs ont constaté :

  • Le sucralose ne favorisait pas la croissance bactérienne ou la production d'acide, ce qui appuie fortement l'idée que le sucralose n'est pas cariogène in vitro.

Études sur des animaux
Une étude du sucralose chez les rats a examiné les effets du sucralose sur les caries coronaires (couronne) et radiculaires. Un régime alimentaire standard très cariogène comprenant diverses concentrations de sucrose a été comparé au même régime alimentaire, mais avec des concentrations variables de sucralose en substitution du sucrose.

  • Les rats au régime alimentaire avec sucralose ont développé significativement moins de caries dentaires que les rats au régime alimentaire avec sucrose.
  • Les rats nourris au sucralose présentaient des niveaux de S mutans de 10 à 20 fois plus bas.

Lorsque les rats étaient désalivés pour éliminer les facteurs de protection dentaire potentiels de la salive, l'incidence (le nombre total) de caries coronaires était comparable dans les groupes avec sucrose et avec sucralose, cependant :

  • La gravité des caries coronaires était bien moindre dans le groupe avec sucralose.
  • Des caries radiculaires se sont développées à un taux élevé dans le groupe avec sucrose, mais ne se sont pas développées dans le groupe avec sucralose.

Des caries coronaires peuvent être anticipées du simple fait du régime à forte teneur en féculents utilisé. Par conséquent, l'absence de différence significative dans l'incidence de caries coronaires n'est pas indicative de la cariogénicité du sucralose, tandis que l'absence de caries radiculaires et la très faible gravité des caries coronaires indiquent que le sucralose n'est pas cariogène chez les rats.

Dans une étude similaire, des rats désalivés recevant une alimentation essentielle par lavage gastrique ont reçu de l'eau avec du sucrose et du fructose ou du sucralose administrée en évitant la cavité orale.

  • Le sucrose et le fructose ont entraîné une détérioration dentaire importante.
  • Le sucralose n'a entraîné aucune détérioration dentaire.

De plus, lorsque les rats recevaient un régime alimentaire cariogène complété par différentes solutions d'édulcorants :

  • Les solutions avec sucrose ont fait augmenter significativement les indicateurs de carie.
  • Les solutions avec sucralose n'ont eu aucun effet supplémentaire.
  • La combinaison de fluorure dans les solutions sans sucre n'augmentait ni n'interférait avec les indicateurs de carie, indiquant l'absence d'interaction négative entre le sucralose et le fluorure.

Études sur des humains
Les effets du sucralose sur la santé dentaire ont été évalués dans 3 études sur des humains employant la méthodologie largement utilisée du modèle du pH de la plaque in situ. Une étude a comparé les effets de 4 rinçages aqueux : le sucralose (sucre de table), le sucralose (édulcorant de marque SPLENDA®) seul, le sucralose avec la maltodextrine (édulcorant sans calories SPLENDA®, granulés), et le sucralose avec la maltodextrine plus le dextrose (édulcorant sans calories SPLENDA®, sachets).

  • Le sucralose seul n'a pas entraîné de diminution des valeurs de pH par rapport au niveau de référence et, par conséquent, a été considéré comme non cariogène par les chercheurs.
    • Le sucrose (sucre) a entraîné les plus importantes diminutions du pH par rapport au niveau de référence.
    • Tant le sucralose avec maltodextrine et le sucralose avec maltodextrine et dextrose ont entraîné une diminution du pH, mais significativement moins que le sucrose.

Des résultats similaires ont été observés dans 2 autres études où du sucre et du sucralose seuls ou combinés avec les autres ingrédients présents dans les produits vendus au détail ont été ajoutés à du café chaud ou du thé glacé.

  • Dans le café ou le thé, le sucralose n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur le pH de la plaque dentaire par rapport au niveau de référence.
  • Le sucrose a entraîné la plus importante diminution du pH de la plaque (plus acide). Le sucralose avec maltodextrine ou avec maltodextrine et dextrose a augmenté l'acidité de la plaque dans une moindre mesure que le sucrose.

Conclusion

  • Les études passées en revue dans cet article démontrent que le sucralose ne favorise pas la carie dentaire et remplit les critères de non cariogénicité de la FDA.
  • Les aliments sucrés avec les édulcorants de marque SPLENDA® (sucralose) peuvent être non cariogènes ou avoir une cariogénicité nettement inférieure à celle des aliments sucrés au sucrose, selon les autres ingrédients de l'aliment.
  • L'édulcorant sans calories SPLENDA® en sachets et l'édulcorant sans calories SPLENDA® en granulés sont considérablement moins acidogènes que le sucre et, lorsqu'ils sont utilisés pour remplacer le sucre, peuvent aider à la gestion de la carie dentaire.

Les auteurs ont conclu que la consommation d'aliments contenant du sucralose peut aider à maintenir la santé orale.

 

Sucralose : examen scientifique et innocuité

Le sucralose (édulcorant sans calories SPLENDA®) a été découvert en 1976. Au cours des 20 années suivantes, il a fait l’objet d’évaluations qui sont parmi les plus complètes et les plus approfondies à avoir été effectuées au sujet du profil d’innocuité d’un additif alimentaire.

En 1990, le profil d’innocuité de l’édulcorant sans calories SPLENDA® a été confirmé par le JECFA, qui est le comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires.

Le Canada est le premier pays où le sucralose a été commercialisé sous la marque SPLENDA®. De nos jours, l’utilisation du sucralose est permise dans plus de 80 pays et cet édulcorant se trouve dans plus de 4 000 produits alimentaires et boissons. Les résultats des études qui ont été menées sur le sucralose montrent qu’il peut être consommé de façon sécuritaire par tous les sous-groupes de population, y compris les femmes enceintes ou qui allaitent, les personnes diabétiques et les enfants.